Что происходит на отечественном рынке лекарств на основе осимертиниба

«Газета.Ru» сообщает, что осимертиниб — это жизненно необходимое лекарство, закупаемое государством за счет бюджетных средств.

Лекарство «Тагриссо», содержащее осимертиниб, в Россию поставляется британско-шведской компанией AstraZeneca.

Комментарий компании AstraZeneca:

Препарат «Тагриссо» (MHH осимертиниб) производится компанией AstraZeneca на территории России на собственном заводе в Калужской области в рамках специального инвестиционного контракта с Минпромторгом России и Калужской областью. На предприятии реализовано производство полного цикла, включая выпускающий контроль качества, о чем свидетельствуют сведения Государственного реестра лекарственных средств.

Однако в 2024 году российская компания «АксельФарм» начала выпускать отечественный аналог под названием «Осимертиниб», который сопоставим по эффективности, но стоит на 40% дешевле. Это создает возможность для экономии бюджетных средств и снижения риска дефицита, создаваемого западным монополистом. Об этом пишет gazeta.ru.

Комментарий компании AstraZeneca:

Действующее вещество осимертивиб защищено патентом, который принадлежит компании AstraZeneca и действует до 2032 г. Таким образом, появление на рынке и реализация дженериков препарата «Тагриссо» (MHH осимертиниб) незаконны. Следовательно, сравпение сгоимости препарата «Тагриссо» с каким-либо иным препаратом с действующим веществом осимертиниб невозможно, поскольку к закупкам на законных основаниях может быть допущен только один препарат с действующим веществом осимертиниб — «Тагриссо».

Комментарий компании АксельФарм:

Евразийский патент на отечественный препарат на основе действующего вещества Осимертиниб выдан в соответствии с действующими нормами и правилами Евразийского патентного ведомства, на основании компетентного анализа и изучения предоставленной ООО «АксельФарм» информации об изобретении. Мы полагаем, что патент является действующим на территории стран, подписавших Договор о Евразийском экономическом союзе. В настоящий момент нет ни одного судебного решения подтверждающего нарушение российской компанией чьих-либо интеллектуальных прав, факт и объем которых, в соответствии со ст. 1406 ГК РФ, устанавливается решением суда.

Решения ФАС и Роспатента, которые по нашему мнению ограничивают выход на рынок отечественного препарата Осимертиниб, компания обжалует в судебном порядке в соответствии с законодательством РФ.

Когда летом прошлого года российский «Осимертиниб» появился в продаже, его сразу же начали вытеснять с рынка, а AstraZeneca направила письма в медицинские учреждения с просьбой воздержаться от закупки отечественного аналога. В конце 2024 года российская компании была лишена возможности участвовать в тендерах на 2025 год. В то же время AstraZeneca не подала заявки на участие, вероятно, из-за невыгодных условий снижения цен до уровня отечественного препарата.

В результате только в последние два месяца 2024 года более 26 тендеров были аннулированы из-за отсутствия заявок, включая закупку 780 упаковок для Краснодарского края и 800 упаковок для Москвы. Пока иностранная компания отстаивает свои монопольные позиции, российские пациенты надеются получить важнейшие лекарства для борьбы с раком легких, где промедление может оказаться фатальным.

Комментарий компании AstraZeneca:

AstraZeneca не участвует в государственньlх закупках напрямую, это не является ее хозяйственной деятельностью, в государственных закупках участвуют только дистрибьюторы, которым компания реализует свою продукцию. Поставки препаратов дистрибьюторам не прекращались, а решение об участии или неучастии в отдельных тендерах принимается дистрибьюторами самостоятельно. Формулировки, утіотребленные в заметке, фактически некорректны и ставят под сомнение репугацию AstraZeneca как добросовестного участника рынка.

Комментарий компании АксельФарм:

Поставка препаратов для дальнейшей перепродажи является видом коммерческой деятельности, суть которого — получение прибыли. Данный вид деятельности регулируется контрактом между двумя юридическими лицами, который определяет как способы получения прибыли, так и ее объем. Таким образом, начальная цена товара — определяет последующее изменение цены посредником, то есть продавец препарата, по нашему мнению, имеет возможность прямого влияния на цену.

Полагаем, что участие в тендерах иностранного препарата, при наличии идентичных товаров российского производства, не соответствует п. 1 Постановления Правительства №1875 от 23.12.2024 г., устанавливающем запрет закупок товаров из иностранных государств (произведенных на территории иностранных государств).

Вытеснение российских производителей иностранными фирмами ставит под сомнение разговоры о повышении доступности лекарств, лекарственной безопасности страны и экономии государственных средств независимо от предпринимаемых мер со стороны правительства.

Комментарий компании AstraZeneca:

Данное утверждение не подкреплено подтверждающей информацией, при этом некорректно и негативно оценивает деятельность AstraZeneca. Во-первых, препарат «Тагриссо» производится на заводе компании в Калужской области в объемах, полностью удовлетворяющих потребности российских пациентов с онкологическими заболеваниями. Во-вторых, компания регулярно наращивает производство вслед за растущим спросом: так, с мая 2025 года планируется почти 40%-ное увеличение ежемесячного производства препарата по сравнению с прошлым годом. Дефектуры или риска дефектуры по препарату «Тагриссо» не было и нет.

Комментарий компании АксельФарм:

Действующее вещество препарата или активная фармацевтическая субстанция — является главным компонентом лекарства, определяющим его терапевтический (лечебный эффект). В соответствии с данными ГРЛС субстанция отечественного препарата Осимертиниб производится в России (ссылка - https://grls.rosminzdrav.ru/Grls_View_v2.aspx?routingGuid=aeff49ef-af5d-4663-b5a5-f07f26cb3273), субстанции импортного препарата по данным государственного рееста импортируется из Швейцарии, (ссылка - https://grls.rosminzdrav.ru/Grls_View_v2.aspx?routingGuid=4a71c56a-9e3e-4488-9def-203d94a0f768), что, как мы полагаем, может формировать риски отсутствия препарата в России, в виду того, что Швейцария активно поддерживает санкционные ограничения в отношении Российской Федерации.