«Спутник V»: нужна ли прививка от ковид и чем опасна вакцинация от коронавируса

В материале мы подробно разберем, насколько безопасна отечественная вакцина от коронавируса, кому можно сделать прививку и что нужно учесть, принимая решение об иммунизации.

Разработка вакцины от коронавируса

Более 200 фармацевтических компаний во всем мире заявили о разработке вакцин от ковид. Только по информации Всемирной организации здравоохранения, сейчас осуществляют клинические исследования 48 фармкомпаний. До третьей, финальной, фазы испытаний добрались 11 препаратов. В ходе этой фазы ученые оценивают их эффективность, то есть, насколько конкретная прививка от коронавируса сможет защитить организм человека от заражения.

Производители только трех вакцин американских Pfizer/BioNTech и Moderna, а также Центра имени Гамалеи объявили о результатах испытаний.

Американская фармацевтическая компания Pfizer сообщила, что ее вакцина BNT162b2 показала защиту от коронавирусной инфекции на 90%. Это означает, что из сотни добровольцев, принявших участие в испытании антитела к вирусу выработались у 90 человек.

Уже на следующий день московский научный центр Гамалеи распространил информацию о том, что вакцина «Спутник V», разработку которой профинансировал госфонд РФПИ, показала эффективность на 91,4%.

Фармкомпания Moderna, которая до этого момента не выпустила на рынок ни одного препарата, обещает 94,5% эффективности своей вакцины от COVID-19.

При этом ВОЗ заявил, что успешной будет считаться любая вакцина, эффективность которой будет доказана выше 70%. А власти США выразили готовность закупать препараты, которые смогут обеспечить хотя бы 50% защиты от коронавирусной инфекции.

Важно: Для массовой вакцинации в России будут использованы только препараты, которые пройдут экспертизу министерства здравоохранения. Это означает, что быстрее всего на российский рынок попадут препараты, испытания которых осуществляются при участии российских специалистов, среди них «Спутник V» Центра имени Гамалеи, «ЭпиВакКорона», разработанная центром из Новосибирска, подведомственным Роспотребнадзору, «Вектор», вакцина Центра имени Чумакова, вакцина китайской компании CanSino Biological и вакцина, которую совместно разрабатывали Оксфордский университет и AstraZeneca, испытания которой частично проводятся и в РФ.

Вакцина «Спутник V»

«Спутник V» стал первым препаратом в мире для вакцинации, прошедшем регистрацию. Он разработан на основе ранее изученной платформы вектора аденовируса человека. Сейчас данная вакцина входит в топ-10 кандидатов ВОЗ. Испытания близятся к завершению и в скором времени планируется запустить ее массовое производство.

Главное отличие «Спутника V» от конкурентов — это иммунизация в два этапа разными аденовирусными типами. Сначала человеку вводится редкий аденовирус-26, а спустя 21 день проводится еще одна иммунизация компонентом на на основе аденовируса-5.

Эта схема в теории позволяет обеспечить эффективность прививки от ковида у тех пациентов, у кого присутствуют антитела к распространенным аденовирусам. Вакцина «Спутник V» разработана в форме замороженного препарата и высушенного. В высушенном виде вакцину проще транспортировать и хранить, однако де юре это уже совершенно другой препарат и прежде чем выпустить его на рынок разработчикам предстоит провести отдельные исследования и зарегистрировать его.

Клинические испытания

До того, как были организованы клинические исследования, разработчики испытали вакцину на нескольких видах лабораторных животных. В частности ученые на приматах изучили, чем может опасна вакцинация от коронавируса.

О завершении первой и второй фаз клинических испытаний центр Гамалеи объявил 1 августа. Все добровольцы перенесли новую прививку от ковида хорошо, никаких серьезных нежелательных эффектов выявлено не было, у испытуемых отмечено высокое содержание антител и клеточный иммунный ответ. И среди участников исследования не было выявлено ни одного случая заражения COVID-19.

Начиная с 25 августа разработчики провели третью фазу, пострегистрационных, испытаний прививки от коронавируса «Спутник V», к ним привлекли 40 тысяч добровольцев из разных субъектов России и Белоруссии. К этим испытаниям присоединились также ученые из ОАЭ, Индии, Венесуэлы, Египта и Бразилии.

Полученное в Минздраве РФ свидетельство о регистрации препарата позволяет применять «Спутник V» для проведения массовой вакцинации граждан.

Эффективность вакцины

На завершающем этапе исследований «Спутник V» продемонстрировал эффективность на уровне 91,4%. При этом вакцина обеспечивает стопроцентную защиту от тяжелых проявлений коронавирусной инфекции и ее осложнений. Сейчас решается вопрос о запуске массового производства вакцин на крупнейших фармацевтических предприятиях.

Но нужно учитывать и тот факт, что данные о доклинических испытаниях вакцины и протокол с подробностями (и критериями успешности) исследования, а также результаты экспертной проверки, на основании которой вакцина была зарегистрирована в Минздраве, так и не представили.

При этом отчеты первой и второй фазы исследований при участии 76 человек, большая часть из которых моложе 30 лет, опубликованы на страницах журнала The Lancet. Результаты третьей фазы испытаний в научной прессе также пока не обнародованы.

Более полусотни стран уже выразили готовность закупить около 1,2 миллиарда доз препарата «Спутник V». Производство вакцины, которая поступит на зарубежные рынки, планируется организовать на предприятиях в Индии, Бразилии, Китае и Южной Корее.

Состав и применение вакцины

По инструкции, опубликованной в госреестре лекарственных препаратов, вакцина «Гам-КОВИД-Вак» (клиническое наименование «Спутник V»), состоящая из двух компонентов вводится внутримышечно в два этапа. В состав первого компонента входят рекомбинантные аденовирусные частицы 26 серотипа.

Действующим веществом второго компонента «Спутника V» являются рекомбинантные аденовирусные частицы пятого серотипа, они содержат ген белка S коронавируса. Кроме того, в препарате присутствуют трис аминометан — 1,21 мг, натрия хлорид — 2,19 мг, сахароза — 25,0 мг, магния хлорида гексагидрат — 102,0 мкг, ЭДТАдинатриевая соль дигидрат — 19,0 мкг, полисорбат 80 — 250 мкг, этанол 95% — 2,5 мкл, вода для инъекций до 0,5 мл, выполняющие функцию вспомогательных веществ.

Разработчики получили вакцину путем биотехнологии, для этого патогенный для человека вирус SARS-CoV-2 не применяется.

Инструкция по применению «Спутник V»

Вакцину вводят в дельтовидную мышцу плеча или в латеральную широкую мышцу бедра. На первом этапе вводят один компонент, а через три недели — проводится повторная инъекция. После обеих инъекций пациент должен в течение 30 минут оставаться под наблюдением медицинских работников. А пункты, где будет проводиться прививочная кампания, должны быть оснащены средствами противошоковой терапии

Противопоказания к вакцинации от коронавируса

В опубликованной инструкции также указаны противопоказания к вакцинации от коронавируса у взрослых. Вакцина от ковид противопоказана при:

• Гиперчувствительности к какому-либо компоненту вакцины или вакцины, содержащей аналогичные вещества;
• Имеющихся тяжелых аллергических реакций в анамнезе у пациента;

Острых фаз инфекционных и неинфекционных заболевания, при обострении хронических заболеваний. В этом случае вакцинация от ковид проводится через две-четыре недели после наступления выздоровления или стойкой ремиссии. При легком и среднем течении острых респираторных вирусных инфекций, острых инфекционных заболеваниях желудочно-кишечного тракта, прививка от ковид делается после того, как у пациента нормализуется температура.

При беременности и во время грудного вскармливания также не желательна прививка от коронавируса. Противопоказания связаны с тем, что в пока еще отсутствуют данные об эффективности и безопасности в этот период для женщин и новорожденных.

При этом, введение второго компонента строго противопоказано, при появлении анафилактического шока, тяжелых аллергических реакций, судорожного синдрома и температуры выше 40 градусов во время первой инъекции.

При вакцинации от коронавируса есть ограничения по возрасту пациентов. Прививку не рекомендуют делать детям и подросткам до 18 лет, поскольку информации об исследовании вакцины в этой категории пациентов также пока не представлено.

Для людей старше 60 лет Минздрав одобрил 26 декабря применение «Спутника V». В ведомстве пришли к выводу, что клинические исследования в этой возрастной группе прошли успешно.

С осторожностью необходимо применять вакцину при хронических заболеваниях печени и почек, эндокринных заболеваниях (выраженных нарушениях функции щитовидной железы и сахарный диабет в стадии декомпенсации), тяжелых заболеваниях системы кроветворения, эпилепсии и других заболеваний ЦНС, остром коронарном синдроме и остром нарушении мозгового кровообращения, миокардитах, эндокардитах, перикардитах. В этих случаях делать ли прививку от коронавируса решает врач.

Побочные эффекты от вакцины

Прежде, чем сделать прививку от коронавируса следует знать о возможных побочных эффектах.

В частности в рамках клинических испытаний, а также исходя из опыта применения вакцин аналогичной технологической платформы, определены следующие побочные действия «Спутник V»:

• кратковременные общие (озноб, повышение температуры тела, артралгия, миалгия, астения, общее недомогание, головная боль) и местные (болезненность в месте инъекции, гиперемия, отечность, зуд) реакции;
• со стороны ЖКТ - тошнота, диспепсия, снижение аппетита, иногда — увеличение регионарных лимфоузлов;

Нежелательные явления после применения вакцины встречались в ходе испытаний преимущественно в лёгкой или средней степени. Они могут развиваться в первые-вторые сутки после вакцинации.

Когда начнется вакцинация от коронавируса в России

В России вакцинация против коронавируса официально уже стартовала. Раньше других россиян, когда можно будет сделать прививку от коронавируса дождались москвичи. С 5 декабря в столице открылись более 70 пунктов, которые работают без перерывов и выходных. Записаться на прививку от ковид пока могут медицинские работники, работники сферы образования, культуры, торговли и услуг, городских социальных служб, а также сотрудники центров госуслуг «Мои документы». Сделать это можно, используя сервисы mos.ru, «ЕМАИС.ИНФО», «Госуслуги Москвы», а также в городских поликлиниках и по телефонам горячей линии.

В Ростовской области массовая иммунизация стартовала с 11 декабря. Регион получил 3,6 тысячи доз вакцины «Спутник V» и 1 тысячу доз вакцины «ЭпиВакКорона» научного центра «Вектор». Списки на проведение вакцинации в регионе подготовили заранее, пока в них попали только медицинские работники и работники сферы образования.

Сколько доз вакцины «Спутник V» для проведения массовой иммунизации населения доставят в Ростовскую область в 2021 году пока неизвестно. Главный санитарный врач региона Евгений Ковалев сообщил только о поступлении с января по март 2021 года 160 тысяч доз «ЭпиВакКороны».

Прививка от коронавируса для граждан России будет бесплатной.

Будет ли вакцинация обязательна и принудительной

По закону в России вакцинация — дело добровольное. Не является исключением и прививка от ковида. Однако труд медицинских работников может быть связан с большим риском заражения инфекционными заболеваниями, для них, согласно п. 2 ст. 5 Федерального закона от 17.09.1998 No 157-ФЗ «Об иммунопрофилактике инфекционных болезней», профилактические прививки являются обязательными. Но и они имеют право отказаться сделать прививку от коронавируса. Однако, если вакцинацию от коронавируса внесут в календарь прививок, установленный приказом Минздрава, медицинские учреждения будут вынуждены отстранить от работы тех, кто отказался от прививки.

Все медицинские организации обязаны провести иммунизацию персонала, как того требует СанПиН 2.1.3.2630–10, за нарушение этих правил учреждениям грозит штраф в размере 10-20 тысяч рублей или приостановка деятельности на срок до 90 суток. А с 1 апреля 2021 года при введении режима чрезвычайной ситуации или карантина, при возникновении угрозы распространения опасного заболевания штраф может составить до 500 тысяч рублей.

При этом ни в одном из документов не прописано, что клиника должна добиться вакцинации всех сотрудников, например, если трудовая деятельность работника не связана с риском заразиться инфекцией, он может отказаться от прививки.

Но из-за отказа в вакцинации работника невозможно привлечь к дисциплинарной ответственности.

Важно! Заставить сделать прививку по закону нельзя. Но, медучреждения обязаны обеспечить вакцинацию работников. Если трудовая деятельность медработника связаны с высоким риском заражения, но он подписывает официальный отказ от вакцинации, его могут отстранить от работы на некоторое время без выплаты заработной платы.

Нужно ли делать прививку от коронавируса, если уже переболел

Не исключено, что прививаться от COVID-19 придется каждый год даже тем, кто уже однажды этой инфекцией переболел. По данным заведующего отделом общей вирусологии ФНЦ исследований и разработки иммунобиологических препаратов им. М. П. Чумакова РАН, профессора Георгия Игнатьева, проведенные исследования показали, что у людей, перенесших коронавирусную инфекцию через несколько месяцев показатель специфических антител начинает снижаться. Исходя из этого вирусологи предположили, что, как и в случае с вирусом гриппа, вакцинация от коронавируса может стать ежегодной, а делать прививки будет рекомендовано даже тем, кто ранее уже перенес коронавирусную инфекцию при критическом снижении уровня антител.

Как отметил главный санитарный врач донского региона Евгений Ковалев, официальных рекомендаций о том, нужно ли проводить вакцинацию для тех, кто переболел COVID-19, и через какой промежуток времени после выздоровления, пока нет.

Однако наличие антител в крови сейчас уже является противопоказанием для вакцинации. Это означает, что если человек недавно переболел коронавирусом, прививку ему делать нельзя. Ученые выяснили, что антитела к коронавирусу в крови после перенесенного заболевания могут сохраняться в большом количестве около трех-четырех месяцев. По истечении этого срока можно проверить уровень антител, и, если иммунитет к инфекции окажется низким, сделать прививку от коронавируса.

Можно ли пить алкоголь после прививки от коронавируса

Вице-премьер Татьяна Голикова сообщила, что употреблять спиртное нельзя в течение 42 суток после проведения вакцинации от коронавируса. Такой долгий срок воздержания от алкоголя связан с тем, что в рамках вакцинации от ковид предусмотрено введение двух компонентов, после каждого укола требуется три недели на формирование иммунного ответа организма человека. И спиртное может повлиять на этот процесс.

Главный санитарный врач России Анна Попова рекомендовала воздержаться от алкоголя и за восемь суток до первой инъекции препарата, таким образом срок воздержания от возлияний увеличивается до 56 суток.

Эту версию опровергли разработчики вакцины «Спутник V». По словам главы НИЦ эпидемиологии и микробиологии имени Гамалеи Александра Гинцбурга, о тотальном запрете на прием алкоголя в период вакцинации нет и речи. Он подчеркнул, что пациентам необходимо лишь прибегнуть к разумному употреблению спиртного, пока у организма не начал вырабатываться иммунитет. Разработчики вакцины рекомендуют не пить в течение трех дней после вакцинации.

Можно ли будет сделать прививку от коронавируса платно?

Жители России сделать прививку от коронавируса смогут на безвозмездной основе в рамках обязательного медицинского страхования. Но не исключено, что частные клиники также будут предлагать вакцинацию, но уже за деньги. Пока, ввиду отсутствия препарата для закупки, о стоимости такой услуги говорить не приходится, но известно, что экспортная стоимость «Спутника V» оказалась самой низкой среди конкурентов — 1942 рубля за оба компонента вакцины. В упаковке содержится пять комплектов вакцины, ее стоимость составила 9710 рублей.

Для сравнения, стоимость одной дозы американской вакцины от фармкомпании Pfizer оценивается в $39, а препарата от Moderna стоимостью в от $50 до 70.

Запись на вакцинацию от коронавируса в Ростовской области

В настоящее время записаться на прививку от коронавируса в Ростовской области нельзя. Списки для начала прививочной кампании составлялись заранее муниципалитетами, в них были включены только медицинские работники, работники сферы образования и сотрудники регионального управления Роспотребнадзора.

На запрос RostovGazeta о порядке регистрации желающих принять участие в вакцинации от COVID-19 в региональном центре оперативного мониторинга коронавирусной инфекции получить ответ не удалось. На сервисе «Госуслуги», а также на Портале медицинских услуг Ростовской области информации о проведении массовой вакцинации также не представлено. Более того, согласно постановлению № 86 регионального правительства от 14 октября 2020 года плановый прием граждан в медицинских организациях был отменен до особого распоряжения. Это означает, что через «Госуслуги» или даже через регистратуру в поликлинике записаться нельзя не только на прививку, но и на прием к профильным специалистам.

На примере Москвы и других регионов, где вакцинация уже стартовала, можно предположить, что в донском регионе прививочные пункты будут развернуты на базе поликлиник, больниц и фельдшерско-акушерских пунктов. Однако в настоящее время ни по каким адресам, ни сроки вакцинации, ни то, как жители региона смогут в ней принять участие, власти субъекта РФ не сообщают.

Делать ли прививку от коронавируса каждый гражданине принимают решение самостоятельно. Известно также, что пациенты смогут выбирать, какой вакциной прививаться. При этом важно учесть все противопоказания к вакцинации, изучить все возможные риски, внимательно ознакомиться с инструкцией к вакцине, опубликованной в госреестре лекарственных препаратов. В настоящее время ни один из российских препаратов не прошел предварительную квалификацию ВОЗ. Ни один из российских разработчиков не опубликовал результаты доклинических испытаний на животных, а также данные об экспертной проверке, хотя по требованию Федерального закона ФЗ-61 прежде чем выпустить препарат на рынок Минздрав РФ обязан обнародовать эту информацию.